Spazio Europeo dei dati sanitari: pubblicato il Regolamento

Nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari.

Spazio europeo dei dati sanitari: il Regolamento UE 2025/327

Il Regolamento UE 2025/327, che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847, ha lo scopo di istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) prevedendo disposizioni, norme e infrastrutture comuni e un quadro di governance al fine di facilitare l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso primario dei dati sanitari elettronici e l’uso secondario di tali dati.

Il fine è quello di:

• migliorare l’accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici personali e il loro controllo su tali dati nel contesto dell’assistenza sanitaria,
• conseguire più efficacemente altre finalità che comportano l’uso dei dati sanitari elettronici nei settori sanitario e assistenziale di cui beneficerebbe la società, quali:
  • la ricerca,
  • l’innovazione,
  • la definizione delle politiche,
  • la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie, anche per quanto riguarda la prevenzione e la gestione di future pandemie,
  • la sicurezza dei pazienti,
  • la medicina personalizzata,
  • le statistiche ufficiali o le attività normative.

Spazio europeo dei dati sanitari: quadro giuridico e tecnico uniforme

Il regolamento Regolamento UE 2025/327 ha inoltre l’obiettivo di migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico e tecnico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l’uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche (European Health record system – EHR) in conformità dei valori dell’Unione. Lo spazio sarà un elemento fondamentale nella creazione di un’Unione europea della salute forte e resiliente.

Protezione, sicurezza, riservatezza e uso etico dei dati

Vista la sensibilità dei dati sanitari elettronici personali, il regolamento intende fornire garanzie sufficienti sia a livello dell’Unione sia a livello nazionale per assicurare un elevato livello di protezione, sicurezza, riservatezza e uso etico dei dati. Tali garanzie sono necessarie per promuovere la fiducia nella gestione sicura dei dati sanitari elettronici delle persone fisiche per l’uso primario e per l’uso secondario quali definiti nel presente regolamento.

Il Regolamento, in vigore dal 26 marzo 2025, si applica a decorrere dal 26 marzo 2027.

Fonte: Commissione Europea
Consulta Il Regolamento sul sito dell’Unione Europea
Lo Spazio europeo dei dati sanitari