REACH: aggiornamenti europei ai metodi di prova del Reg. 440/2008

Il regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione contiene i metodi di prova riconosciuti idonei per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze chimiche ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006.

• In questo articolo seguiamo le principali modifiche al Regolamento 440/2008 da parte dei Regolamenti europei succedutisi nel tempo ai fini dell’adeguamento al progresso tecnologico.

Metodi di Prova dei Test per le sostanze chimiche: il Regolamento 440/2008

L’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che, quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall’agenzia europea per le sostanze chimiche.

Il regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione contiene, nell’allegato, i metodi di prova riconosciuti idonei per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze chimiche ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006.

La maggior parte dei metodi di prova che figurano nell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 sono equivalenti a metodi adottati e accettati a livello internazionale (come le linee guida per le prove dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici). Questi metodi sono rivisti e modificati spesso per riflettere lo stato delle conoscenze scientifiche.

Metodi di prova e revisione

L’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che i metodi siano riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati e che, ove opportuno, la Commissione è tenuta a formulare al più presto una proposta di modifica del regolamento (CE) n. 440/2008 in modo da sostituire, ridurre o migliorare la sperimentazione sugli animali.

Per garantire che il regolamento (CE) n. 440/2008 contenga metodi di prova corretti, aggiornati e pertinenti che consentano di acquisire informazioni ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, è opportuno includere nell’allegato una tabella contenente un elenco completo di tali metodi con un riferimento al metodo di prova internazionale corrispondente. L’inclusione di un riferimento a un metodo di prova internazionale nella tabella dovrebbe essere considerata un riconoscimento di tale metodo da parte della Commissione ai fini dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

AGGIORNAMENTI

Il Regolamento (UE) 2024/2492 – ottobre 2024
metodi di prova per ecotossicità e tossicità

Il Regolamento (UE) 2024/2492, in vigore dal 14 ottobre 2024, apporta modifica all’allegato I al regolamento (CE) n. 440/2008 contiene i metodi di prova riconosciuti idonei per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento Reach).

Integra e aggiorna i metodi di prova per la valutazione dell’ecotossicità e la tossicità per la salute umana delle sostanze chimiche.
Aggiunge sette metodi di prova:

• un nuovo metodo di prova per le proprietà fisico-chimiche di base;
• un metodo di prova nuovo e due aggiornati per la determinazione degli effetti sulla salute umana, relativi alle prove in vitro per l’immunotossicità e la sensibilizzazione cutanea;
• tre metodi di prova aggiornati per la valutazione dell’ecotossicità.

Regolamento 464/2023 (marzo 23)
Modifiche ai metodi di prova delle sostanze chimiche

In Gazzetta ufficiale europea il Regolamento (UE) 2023/464 della Commissione del 3 marzo 2023 che apporta modifica all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 che istituisce dei metodi di prova per le sostanze chimiche, ai sensi del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche.

Metodi di Prova: modifica del Regolamento UE 2023/464

La modifica riguarda i metodi di prova di cui alle parti A, B e C all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 che non corrispondono più alla versione più recente di un metodo di prova internazionale e dovrebbero essere soppresse per evitare che le prove siano effettuate secondo protocolli che non forniscono le informazioni scientifiche più recenti.

Alcuni metodi di prova di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, nonché i metodi di prova internazionali corrispondenti, non sono più considerati idonei a generare nuove informazioni ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006. Si tratta dei seguenti metodi di prova

• B.22. Saggio di letalità dominante nei roditori;
• B.25. Traslocazioni ereditabili nel topo;
• B.34. Studio di tossicità per la riproduzione su una generazione;
• B.35. Studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni;
• B.39. Test in vivo di sintesi non programmata di DNA (UDS) su cellule epatiche di mammifero;
• C.15. Prova di tossicità a breve termine su pesci nelle fasi di embrione e di avannotto.

Regolamento europeo 2016/66/UE

Il Regolamento UE 2016/66/UE del 7 dicembre 2015 aggiorna in base al progresso tecnico il Regolamento (CE) n. 440/2008 che istituisce dei metodi di prova per determinare le proprietà fisico-chimiche, la tossicità e l’ecotossicità delle sostanze chimiche applicabili ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Risultava infatti necessario aggiornare nuovamente il regolamento del 2008 per includervi in via prioritaria nuovi e aggiornati metodi di prova adottati di recente dall’OCSE), per tener conto del progresso tecnico e ridurre il numero di animali usati a scopi di sperimentazione, conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.

L’adeguamento contiene 20 metodi di prova, ossia un nuovo metodo per la determinazione di una proprietà fisico-chimica, undici nuovi metodi di prova e tre metodi di prova aggiornati per la valutazione dell’ecotossicità, e cinque nuovi metodi di prova per valutare il destino e il comportamento ambientale.